Unsere Leistungen

Als Dienstleister bietet unser Büro die normenkonforme Erstellung der technischen Dokumentation für labor- und pharmatechnische Maschinen und Geräte für den kompletten life cycle an.
Auf Grundlage einer gründlichen, individuellen Normenrecherche berücksichtigen wir hierbei geltende Gesetze und anwendbare Normen und EU-Richtlinien.
Wir erstellen sämtliche Dokumente in deutscher und bei Bedarf in englischer Sprache. Für Dokumente in anderen Sprachen arbeiten wir mit zertifizierten Übersetzern zusammen.

Auf Grundlage langjähriger Erfahrung im pharmatechnischen Sondermaschinenbau werden wir ferner auch beratend tätig und prüfen vorhandene (hersteller- sowie lieferantenseitige Dokumentationen) inhaltlich, auf Vollständigkeit sowie auf Konformität anwendbarer Normen.
Diese Dienstleistung erbringen wir gleichermaßen für Hersteller und Anwender. Unsere Kunden erhalten so von uns die komplette Anlagendokumentation für die Inbetriebnahme / Zulassung neuer Geräte sowie für den Betrieb und laufende Qualifizierungsläufe bestehender Anlagen aus einer Hand:
  • Betriebsanleitungen
  • Werksabnahmeprotokolle / FAT
  • Qualifizierungsdokumentation (IQ / OQ)
  • Konformitätserklärungen
  • lieferantenseitige Datenblätter
  • Zertifikate verbauter Komponenten, etc.
  • Inbetriebnahme-Protokolle / SAT
 

Ihr Nutzen

Die regulatorischen Anforderungen an Geräte und Prozesse sind gerade im pharmazeutischen Herstellungsprozess besonders komplex und im Zuge des Trends einer internationalen Harmonisierung einem stetigen Wandel unterworfen. Dabei kommt der Gerätedokumentation als Nachweis der Einhaltung relevanter Richtlinien und Gesetze eine immer stärker herausgehobene Bedeutung zu; viele Auditoren und andere Prüfautoritäten verifizieren die Qualität und die Compliance mit gestellten Spezifikationen heute vermehrt anhand der Produkt-Dokumentation als am Produkt selbst.

Auch bei der Erstellung der Dokumentation sind anwendbare Normen und Richtlinien zu beachten. Insbesondere kleinere Betriebe sind oft nur unzureichend in der Lage, die Dokumentationspflichten im geforderten Umfang zu erfüllen oder hierfür eigenes Personal zu qualifizieren.

Als Experten helfen wir Ihnen, diese Lücke zwischen steigenden Anforderungen und nicht ausreichend vorhandenen human resources zu schließen sowie Rechtssicherheit zu erhalten.
Als Dienstleister werden wir je nach Bedarf nur projektbezogen tätig und bieten Ihnen so die Möglichkeit, Know-how nur im Bedarfsfall abzurufen und somit Ressourcen zu sparen.
 
Im Laimacker 41
79249 Merzhausen
 
Tel.
0761 - 48807536
 
Fax
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