Bedienungsanleitungen 

DIN 82079-1

Bedienungsanleitungen erstellen wir - soweit praktikabel und bedarfsgerecht - nach der 2013 herausgegebenen DIN EN 82079-1. Die DIN EN 82079-1 ist harmonisiert mit der internationalen IEC 82079-1:2012 und regelt das Erstellen von Gebrauchsanleitungen (Gliederung, Inhalt und Darstellung).
 

ANSI Z535

Eine wesentliche (und oft vernachlässigte) Funktion der Bedienungsanleitung liegt in der Minimierung von Risiken für den Anwender bei der Bedienung von Geräten: Risiken, die weder konstruktiv noch steuerungstechnisch ausgeschlossen oder zumindest reduziert werden können, müssen durch Warnhinweise auf dem Gerät und in der Bedienungsanleitung minimiert werden. Wir setzen daher die Erkenntnisse aus Ihrer Risikoanalyse konsequent in auffällige und leicht verständliche Warnhinweise um. Hier orientieren wir uns am US-amerikanischen Standard ANSI Z535 mit einem standardisierten Warnstufen-Konzept, welches auch in hochregulierten Umfeldern (wie z. B. der Medizintechnik) alle Anforderungen erfüllt.

 

Compliance Management

Ihre Produkte und Prozesse müssen vielfach relevanten Regularien entsprechen - also „compliant“ sein. Wir erstellen Dokumentationen, mit denen Sie die Compliance Ihrer Prozesse und Produkte sicherstellen und (z. B. gegenüber Prüfautoritäten) belegen können. Konkret:
Wir
  1. recherchieren anwendbare Richtlinien,
  2. überprüfen diese auf deren Relevanz für Ihren konkreten Anwendungsfall,
  3. brechen die (oft allgemein gehaltenen) Forderungen des jeweiligen Regelwerks auf durchführbare Tests herunter,
  4. beschreiben die Durchführung dieser Tests und
  5. generieren hieraus eine Prüfpunkteliste wie z. B. ein Qualifizierungsprotokoll für pharmatechnische Anlagen.
  6. Bei komplexeren Vorhaben unterstützen wir Sie bei der Planung von Qualifizierungs-/ Validierungsaktivitäten und erstellen entsprechende Qualifizierungs-/ Validierungspläne.
 

Unsere "Richtlinienkompetenz":

Maschinen

  • Richtlinie 2006/42/EG: Maschinen
  • DIN EN ISO 12100: Sicherheit von Maschinen
 

Reinraumtechnik und aseptische Arzneimittelherstellung

  • EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel, Annexe 1 (sterile Arzneimittel) & 15 (Qualifizierung und Validierung)
  • AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
  • ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung)
  • ADKA-Leitlinie zur Aseptischen Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia
  • VDI 2083 Blatt 3: Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft
  • DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
  • DIN EN 12469: Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke
  • DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika
 

Medizinprodukte

  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • DIN EN 60601-1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit 
Im Laimacker 41
79249 Merzhausen
 
Tel.
0761 - 48807536
 
Fax
0761 - 48807537