Als Dienstleister bietet unser Büro die normenkonforme Erstellung der technischen Dokumentation für Geräte und Prozesse in den Bereichen

  • Labortechnik
  • Pharma- und Verfahrenstechnik
  • Arzneimittelherstellung
  • Medizintechnik
  • Technik für die wissenschaftliche Labortierhaltung

für den kompletten life cycle an.
Im Zuge einer gründlichen, individuellen Normenrecherche berücksichtigen wir hierbei geltende Gesetze und anwendbare Normen und EU-Richtlinien.
Wir erstellen sämtliche Dokumente in deutscher und bei Bedarf in englischer Sprache. Für Dokumente in anderen Sprachen arbeiten wir mit zertifizierten Übersetzern zusammen.

Mit unserem Dienstleistungsangebot richten wir uns an Hersteller und Anwender gleichermaßen. Unsere Kunden erhalten so von uns die komplette Anlagendokumentation für die Inbetriebnahme / Zulassung neuer Geräte sowie für den Betrieb und laufende Qualifizierungsläufe bestehender Anlagen aus einer Hand.


Unser Dienstleistungsangebot

Erstellen / Prüfen von...

  • Betriebsanleitungen
  • Konformitätserklärungen
  • Werksabnahmeprotokollen / FAT
  • Qualifizierungsdokumentationen (Pläne und Protokolle für IQ / OQ / PQ)
  • lieferantenseitigen Datenblättern
  • Zertifikaten verbauter Komponenten, etc.
  • Inbetriebnahme-Protokollen / SAT
  • Validierungsdokumentationen (Pläne und Protokolle)
  • Arbeitsanweisungen (SOP’s) für kritische Prozesse (Arzneimittelherstellung, Hygiene, Qualitätskontrolle, etc.)
  • Unterlagen für die Mitarbeiterschulung / -validierung
  • Wartungs- und Requalifizierungsdokumentationen

Entwickeln von...

  • Validierungskonzepten
  • Management-Systemen zur richtlinienkonformen Dokumenten-Lenkung (Versionsführung, Dokumentenhistorie, Vermeidung von Redundanzen u. a.)
  • Terminologie-Management-Systemen

Unterstützen / Beraten bei...

  • Fragen zur Richtlinien-/ Normenkonformität
  • Risikoanalyse
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • der Einbindung der betriebsinternen Dokumenten-Verwaltung in ein QM-System
  • Fragen zur Zulassung / Entwicklung von Geräten für den Europäischen Markt
  • Inspektionen und Audits


Ihr Nutzen

Erfüllung regulatorischer Anforderungen

Die regulatorischen Anforderungen an Geräte und Prozesse sind gerade im pharmazeutischen Herstellungsprozess und in der Medizintechnik besonders komplex und im Zuge des Trends einer internationalen Harmonisierung einem stetigen Wandel unterworfen. Dabei kommt der Geräte- und Prozessdokumentation als Nachweis der Einhaltung relevanter Richtlinien und Gesetze eine immer stärker herausgehobene Bedeutung zu; Inspektoren und andere Prüfautoritäten verifizieren die Qualität und die Compliance mit gestellten Spezifikationen zunehmend vom Schreibtisch aus anhand der Produkt-und Prozessdokumentation als vor Ort am Produkt selbst.
 

Erfüllung der Dokumentationspflichten

Auch bei der Erstellung der Dokumentation sind anwendbare Normen und Richtlinien zu beachten. Insbesondere kleinere Betriebe sind oft nur unzureichend in der Lage, die Dokumentationspflichten im geforderten Umfang zu erfüllen oder hierfür eigenes Personal zu qualifizieren.
 


Als Experten helfen wir Ihnen, die Lücke zwischen steigenden Anforderungen und nicht ausreichend vorhandenen human resources zu schließen sowie Rechtssicherheit zu erhalten.

Als Dienstleister werden wir je nach Bedarf nur projektbezogen nach einem standardisierten Verfahrensablauf tätig und bieten Ihnen so die Möglichkeit, Know-how nur im Bedarfsfall abzurufen und somit Ressourcen zu sparen.

 

Im Laimacker 41
79249 Merzhausen
 
 
Tel.
0761 - 48807536
 
Fax
0761 - 48807537