11.04.2019

EMA Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern

Oliver Klemm

Die European Medicines Agency (EMA) hat im März eine Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht, welche zum 1. Oktober 2019 in Kraft treten wird.

 

Der neue Leitfaden stellt eine Auswahl geeigneter Sterilisationsmethoden für sterile Produkte vor und ist insbesondere für Produkte / Prozesse interessant, bei denen eine terminale Sterilisation gemäß dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) nicht anwendbar ist.

Wenn andere terminale Sterilisationsverfahren, Sterilfiltration, eine aseptische Verarbeitung oder eine postaseptische Wärmebehandlung bzw. eine Kombination dieser Verfahren zum Einsatz kommen sollen, gibt die vorliegende Leitlinie nötige Informationen - von der benötigten Dokumentation über sterile Wirk- und Hilfsstoffe bis zur sterilen Primärverpackung.
In den Fokus rückt hierbei insbesondere die Validierung des Herstellungsprozesses, welche etwa auch das gewählte Sterilisationsverfahren oder die aseptische Herstellungstechnik betrachten muss.


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26.03.2019

Edition 2 der IEC/IEEE 82079-1

Oliver Klemm

Die internationale Abstimmung über den Normenentwurf der überarbeiteten IEC/IEEE 82079-1 ist abgeschlossen. Die fertige internationale Norm wird voraussichtlich ab dem 2. oder 3. Quartal dieses Jahres erhältlich sein.

 

Die IEC 82079-1 ist die wichtigste Norm für die Erstellung aller Arten von Nutzungsinformationen – von einer Farbdose bis zur großen verfahrenstechnischen Anlage. Die zweite Edition der Norm wird die Fassung aus dem Jahr 2012 ersetzen. Sie präsentiert sich in einer wesentlich übersichtlicheren Form und enthält auch zahlreiche wichtige Neuerungen.

Bereits durch die Wahl der Terminologie im Inhaltsverzeichnis wird einem Trend Rechnung getragen, der die Arbeit des technischen Redakteurs in absehbarer Zeit grundlegend und nachhaltig verändern wird: Die Abkehr vom klassischen User Manual in gedruckter Form hin zur Bereitstellung möglichst intelligenter Nutzungsinformation - nicht mehr das Dokument, sondern die Information rückt in den Mittelpunkt.

Zukünftig wird nicht mehr alleinig die Erstellung der Nutzungsinformation adressiert, sondern als Teilaspekt in einen globalen Kontext des „Information Management Process“ eingebettet, welcher alle relevanten Schritte im Entwicklungsprozess umschließt - von der Zielgruppenanalyse bis zur Qualitätskontrolle.

Der deutsche Fachverband für Technische Kommunikation tekom rechnet mit der überarbeiteten harmonisierten europäischen Version in deutscher Sprache, der DIN EN 82079-1 Edition 2, nicht vor 2020. Da die Edition 2 in vielerlei Hinsicht der aktuellen Version überlegen ist, bietet es sich an, frühzeitig mit der internationalen Norm zu arbeiten und nicht auf die deutsche Version zu warten.


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