ENVAIR Deutschland GmbH
Erstellung der GMP-konformen Qualifizierungsdokumentation für die Installation und Operational Qualification (IQ/OQ) einschließlich aller benötigter Prüf- und Messprotokolle für 3 Pharma-Isolatorlinien für aseptisches Arbeiten (GMP-Grade A) unter Berücksichtigung anwendbarer Normen und Richtlinien. Beschaffung und Zusammenstellung relevanter Lieferanten-Dokumentationen verbauter Komponenten.

JACE Systems GmbH
Überarbeitung der Bedienungsanleitung und Konformitätserklärung einer motorischen Kniebewegungsschiene unter Berücksichtigung geltender Normen und Richtlinien und eines Prüfberichts des Regierungspräsidiums zur Zulassung des Geräts für den europäischen Markt.

Kloster-Apotheke Oberried
Entwicklung eines Validierungskonzepts zur Parenteralia-Herstellung in einem neu errichteten Reinraum und Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation (Validierungsmasterplan, Validierungs-/ Prozessqualifizierungspläne und -berichte, SOP´s, Schulungsnachweise zur Mitarbeitervalidierung etc.) gemäß Besichtigungsbericht des Regierungspräsidiums und Anhang 1 EG-GMP-Leitfaden. Erstellung von Protokoll-Templates für die GMP-konforme kontinuierliche mikrobiologische Kontaminationskontrolle (Produkt- und Prozessqualität)

EHRET Labor- & Pharmatechnik GmbH & Co. KG
Erstellung der kompletten Anlagendokumentation eines Heißluftsterilisators (Qualifizierungsdokumentation jeweils für FAT und SAT, Betriebsanleitung, Materialzertifikate / Datenblätter), normen- und GMP-konform in englischer Sprache.

Im Laimacker 41
79249 Merzhausen
 
 
Tel.
0761 - 48807536
 
Fax
0761 - 48807537